当前位置: 首页 / 政务 / 重点领域信息公开 / 履职依据 / 政策解读

2021

11/06

12:06

来源:

市场监管局

【字体:

浏览量:

标签

《拉萨市关于落实〈全面加强药品监管能力建设实施意见〉的工作方案》解读

一、背景依据

2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出,全面加强药品监管能力建设,要坚持人民至上、生命至上,深化审评审批制度改革,推进监管创新,加强监管队伍建设,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法,健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制,提升药品监管应急处置能力。2021年5月,国务院办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)

《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求,按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向,对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署,是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。2021年8月西藏自治区人民政府办公厅印发《2021年-2022年贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设实施意见计划的通知(藏政办函〔2021〕60号)。为认真贯彻落实国务院、自治区《关于全面加强药品监管能力建设实施意见》的有关文件精神,2021年9月拉萨市人民政府办公室印发《拉萨市关于落实〈全面加强药品监管能力建设实施意见〉的工作方案》(以下简称方案)

二、主要目标

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。《方案》要求,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻习近平总书记关于西藏工作的重要论述和新时代党的治藏方略,认真贯彻落实中央第七次西藏工作座谈会精神,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,更好满足人民群众对药品安全的需求。

三、重点任务

《方案》明确七个方面重点任务,职责分工涉及各县(区)人民政府和市直7个单位部门。

(一)完善制度文件加强法律宣贯。《方案》明确,要大力开展《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》宣传贯彻,及时清理完善规范性文件,构建更加系统完备的药品监管制度体系。⠼/span>

(二)完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署,加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。《方案》强调,针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题,强化基层检查执法人员培养培训力度,提升药品监管能力水平,创新检查方式方法,强化检查的突出性、实效性。

(三)完善稽查办案机制。针对基层综合执法特别是药品监管执法力量薄弱问题,《方案》指出,要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件,并保障专业人员相对固定。加强检查稽查协同和执法联动,实施信用联合惩戒制度。与公安部门建立健全行刑衔接机制,形成药品监管工作一盘棋格局

(四)强化监管部门协同。《方案》强调,要落实监管事权划分,加强跨区域跨部门药品监管协同指导,强化市、县(区)两级市场监管部门在药品全链条、全生命周期的监管协同。加强医疗、医保、医药三医联动改革,实现信息资源共享,形成社会共治格局。

(五)提升风险监测防控能力。《方案》指出,加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设,推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据互通应用。

(六)完善应急管理体系。药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件,需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节,切实把药品安全事件化解在萌芽状态。《方案》要求,完善市、县(区)药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、流行性调查等工作的统一指挥和协调,提高药品监管机构的应急处置能力。

(七)推进信息系统建设。《方案》提出,依托智慧食安系统,加快推进药品监管综合业务信息系统建设,推动信息互联互通共享,提升药品互联网+监管应用服务水平。

四、具体要求

《实施意见》的颁布实施,是全国药品监管工作的一件大事,必须在党中央、国务院的坚强领导下,充分发挥各级各部门的能动性,积极稳妥抓好贯彻落实。《方案》要求,加强组织领导,健全监管体系,推进社会共治。市、县(区)人民政府要坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各级市场监管部门要在党委、政府的统一领导下,压实药品企业安全主体责任,加强统筹协调,树立大市场监管一盘棋思想,持续理顺和完善上下联动、相互衔接机制。加强药品管理相关部门协调联动,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力全面提升药品监管现代化水平。

责任编辑:陈灏

【打印本文】【关闭】

扫一扫在手机打开当前页

扫一扫在手机打开当前页

点赞

收藏